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廣州精晖/2019-nCoV《醫用一次性防護服輻照滅菌應急規範(臨時)》及醫療器械(醫用口罩)生産質量管理建設要求防控建議規範

發布時間:2020-02-11

      自201912月以來,湖北省武漢市陸續發現了多例新型冠狀病毒感染的肺炎患者,隨著疫情的蔓延,我國其他地區及境外也相繼發現了此類病例。在黨中央的領導下,抗擊新型冠狀病毒肺炎(Novel coronavirus pneumonia,英文簡稱NCP)的戰役已全面打響

      在此次疫情中,医用一次性防护服和医用口罩的作用尤爲突出。隨著確診及疑似病例越來越多,多地醫療隊馳援湖北現有的符合國標的醫用一次性防護服和醫用口罩已經不能滿足醫護人員日常工作所需。針對這一情況,爲了使醫療物資得到保障,越來越多的企業開始投入生産醫用一次性防護服和醫用口罩,在這國家危難關頭,部分企業跨行生産,還有部分企業是心有余而力不足,現整理一些相關行業規範信息

      我司(广州精晖)常年从事于实验室整体在线视频免费观看、99在线国内在线视频实验室、净化室、潔淨室、老化室、微生物室、气候实验室、99在线国内在线视频酒窖等特殊环境实验室的建设安装。此次疫情中行业成功案例如:稳健医疗、深圳迈瑞医疗等。

      稳健医疗:20191220日至2020126的一個多月時間裏,穩健醫療向社會供應了1.089億只口罩、11.47萬件防護服,但口罩、防護服並不是其主業。

      深圳迈瑞医疗:在此次疫情中,邁瑞醫療承擔著呼吸機除顫儀監護儀輸液泵等急救設備的生産任務

      欢迎各地企业来电洽谈99在线国内在线视频室合作事宜。

 



 

國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制醫療物資保障組關于疫情期間執行《醫用一次性防護服輻照滅菌應急規範(臨時)》的通知

肺炎機制醫療保障發〔2020〕112號

各省、自治區、直轄市及計劃單列市工業和信息化主管部門、藥品監督管理部門、衛生健康委:

 爲保障疫情防控期間緊急醫用一次性防護服的供給,確保質量安全可控,在國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控工作機制下,工業和信息化部、國家藥監局、國家衛生健康委進行了研究,經組織專家審議,全國消毒器械標准化技術委員會、全國生物防護産品標准化歸口單位投票表決通過了《醫用一次性防護服輻照滅菌應急規範(臨時)》。現將有關事項通知如下:

一、各地可按《醫用一次性防護服輻照滅菌應急規範(臨時)》(見附件1,以下簡稱《應急規範》)要求,采用輻照(钴60或電子加速器)方式對醫用防護服進行滅菌,達到《應急規範》第4章放行條件的,判定爲合格的醫用一次性防護服。

二、具有相應檢驗檢測資質的機構,依據《醫用一次性防護服輻照滅菌應急規範(臨時)》的要求,對輻照滅菌醫用一次性防護服實施檢驗,對産品性能(一次檢測)、快速檢測生物指示物(一次檢測)、輻照吸收劑量(每滅菌批次檢測)三大類指標進行檢測並出具檢測報告。

三、采用輻照滅菌方式生産醫用一次性防護服的企業,應在每件醫用防護服外包裝上粘貼特殊標識(見附件2),提供符合産品放行要求的檢測報告,並確保每件産品符合《應急規範》及相關質量標准的要求。輻照企業在提供輻照滅菌服務時,應在外包裝箱指定位置粘貼輻照標簽(包括:輻照企業名稱、輻照日期、輻照批號等信息)。

四、醫療用品經銷機構、醫療機構在接收和使用應急醫用一次性防護服時,應注意核對檢測報告、特殊標識及輻照標簽,並確保在有效期內的應急醫用一次性防護服方可進入重症隔離防護病區(房)使用。

以上措施屬于此次疫情防控的臨時應急措施,疫情結束後自行解除。

 附件:

1.醫用一次性防護服輻照滅菌應急規範(臨時)

2.標識說明

 

                      

                                             工業和信息化部

                                            国家药品监督管理局

                                            国家卫生健康委员会

                                              2020年2月7日

 

 



醫療器械生産質量管理規範附錄

無菌醫療器械

第一部分  範圍和原則

1.1  本附录是对無菌醫療器械生产质量管理规范的特殊要求。

1.2  無菌醫療器械生产须满足其质量和预期用途的要求,最大限度地降低污染,并應當根据产品特性、生产工艺和设备等因素,确定無菌醫療器械潔淨室(區)的洁净度级别,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

第二部分  特殊要求

2.1  人员

2.1.1  凡在潔淨室(區)工作的人員應當定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔淨作業等方面培訓。臨時進入潔淨室(區)的人員,應當對其進行指導和監督。

2.1.2  應當建立對人員的清潔要求,制定潔淨室(區)工作人員衛生守則。人員進入潔淨室(區)應當按照程序進行淨化,並穿戴工作帽、口罩、潔淨工作服、工作鞋。裸手接觸産品的操作人員每隔一定時間應當對手再次進行消毒。裸手消毒劑的種類應當定期更換。

2.1.3  應當制定人員健康要求,建立人員健康檔案。直接接觸物料和産品的人員每年至少體檢一次。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸産品的工作。

2.1.4  應當明確人員服裝要求,制定潔淨和無菌工作服的管理規定。工作服及其質量應當與生産操作的要求及操作區的潔淨度級別相適應,其式樣和穿著方式應當能夠滿足保護産品和人員的要求。潔淨工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質,無菌工作服應當能夠包蓋全部頭發、胡須及腳部,並能阻留人體脫落物。

2.2  厂房与设施

2.2.1  應當有整洁的生产环境。厂區的地面、路面周围环境及运输等不應对無菌醫療器械的生产造成污染。行政區、生活區和辅助區的总体布局應當合理,不得对生产區有不良影响。厂區應當远离有污染的空气和水等污染源的區域。

2.2.2  應當根据所生产的無菌醫療器械的质量要求,确定在相應级别潔淨室(區)内进行生产的过程,避免生产中的污染。空气洁净级别不同的潔淨室(區)之间的静压差應大于5帕,潔淨室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10帕,並應有指示壓差的裝置。必要時,相同潔淨級別的不同功能區域(操作間)之間也應當保持適當的壓差梯度。

2.2.3  植入和介入到血管内的無菌醫療器械及需要在10,000級下的局部100级潔淨室(區)内进行后续加工(如灌装封等)的無菌醫療器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产區域和不经清洁处理的零部件的加工生产區域應當不低于10,000級潔淨度級別。

2.2.4  与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的無菌醫療器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产區域和不经清洁处理的零部件的加工生产區域應當不低于100,000級潔淨度級別。

2.2.5  与人体损伤表面和粘膜接触的無菌醫療器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产區域和不经清洁处理的零部件的加工生产區域應當不低于300,000級潔淨度級別。

2.2.6  与無菌醫療器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置應當遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装無菌醫療器械的要求;若初包装材料不与無菌醫療器械使用表面直接接触,應當在不低于300,000級潔淨室(區)內生産。

2.2.7  对于有要求或采用无菌操作技術加工的無菌醫療器械(包括医用材料),應當在10,000級下的局部100級潔淨室(區)內進行生産。

2.2.8  潔淨工作服清洗幹燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區域的空氣潔淨度級別可低于生産區一個級別,但不得低于300,000級。無菌工作服的整理、滅菌後的貯存應當在10,000級潔淨室(區)內。

2.2.9  潔淨室(區)應當按照無菌醫療器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局,人流、物流走向應當合理。同一潔淨室(區)内或相邻潔淨室(區)间的生产操作不得互相交叉污染。

2.2.10  潔淨室(區)空氣潔淨度級別指標應當符合醫療器械相關行業標准的要求。

2.2.11  潔淨室(區)的溫度和相對濕度應當與産品生産工藝要求相適應。無特殊要求時,溫度應當控制在1828,相對濕度控制在45%65%

2.2.12  進入潔淨室(區)的管道、進回風口布局應當合理,水、電、氣輸送線路與牆體接口處應當可靠密封,照明燈具不得懸吊。

2.2.13  潔淨室(區)內操作台應當光滑、平整、不脫落塵粒和纖維,不易積塵並便于清潔處理和消毒。

2.2.14  生産廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔淨室(區)的門、窗及安全門應當密閉,潔淨室(區)的門應當向潔淨度高的方向開啓,潔淨室(區)的內表面應當便于清潔,不受清潔和消毒的影響。100級的潔淨室(區)內不得設置地漏。在其他潔淨室(區)內,水池或地漏應當有適當的設計和維護,並安裝易于清潔且帶有空氣阻斷功能的裝置以防倒灌,同外部排水系統的連接方式應當能夠防止微生物的侵入。

2.2.15  潔淨室(區)內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應當經過淨化處理。與産品使用表面直接接觸的氣體,其對産品的影響程度應當進行驗證和控制,以適應所生産産品的要求。

2.2.16  潔淨室(區)內的人數應當與潔淨室(區)面積相適應。

2.3  设备

2.3.1  生産設備、工藝裝備和工位器具應當符合潔淨環境控制和工藝文件的要求。

2.3.2  潔淨室(區)空氣淨化系統應當經過確認並保持連續運行,維持相應的潔淨度級別,並在一定周期後進行再確認。

若停機後再次開啓空氣淨化系統,應當進行必要的測試或驗證,以確認仍能達到規定的潔淨度級別要求。

2.3.3  應當確定所需要的工藝用水。當生産過程中使用工藝用水時,應當配備相應的制水設備,並有防止汙染的措施,用量較大時應當通過管道輸送至潔淨室(區)的用水點。工藝用水應當滿足産品質量的要求。

2.3.4  應當制定工藝用水的管理文件,工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足産品要求,並定期清洗、消毒。

2.3.5  與物料或産品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應當光潔、平整、無顆粒物質脫落、無毒、耐腐蝕,不與物料或産品發生化學反應和粘連,易于清潔處理、消毒或滅菌。

2.4  设计开发

2.4.1  明確滅菌工藝(方法和參數)和無菌保證水平(SAL),並提供滅菌確認報告。

2.4.2  如滅菌使用的方法容易出現殘留,應當明确残留物信息及采取的处理方法。

2.5  采购

2.5.1  應當对采购物品进行检验或验证,需要进行生物学评价的材料,采购物品應當与经生物学评价的材料相同。

2.5.2  对来源于动物的原、辅材料應當满足产品质量控制要求。

2.5.3  無菌醫療器械的初包装材料應當适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求,并执行相應法规和标准的规定,确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。

應當根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件,按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。

2.6  生产管理

2.6.1  生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备應當安装相應的防护装置,建立其工作环境条件的要求并形成文件,以进行有效控制。

2.6.2  應當制定潔淨室(區)的卫生管理文件,按照规定对潔淨室(區)进行清洁处理和消毒,并保存记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种應當定期更换,防止产生耐药菌株。

2.6.3  生産設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔淨室(區)內通過模具成型後不需清潔處理的零配件所用的脫模劑,均不得對産品造成汙染。

2.6.4  應當制定工位器具的管理文件,所选用的工位器具應當能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。

2.6.5  進入潔淨室(區)的物品,包括原料和零配件等必須按程序進行淨化處理。

对于需清洁处理的無菌醫療器械的零配件,末道清洁处理應當在相應级别的潔淨室(區)内进行,末道清洁处理介质應當满足产品质量的要求。

2.6.6  應當建立清场的管理规定,以防止产品的交叉污染,并做好清场记录。

2.6.7  應當建立批号管理规定,明确生产批号和灭菌批号的关系,规定每批产品應形成的记录。

2.6.8  應當选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技術以保证产品无菌,并执行相关法规和标准的要求。

2.6.9  應當建立無菌醫療器械灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程應當按照相关标准要求在初次实施前进行确认,必要时再确认,并保持灭菌过程确认记录。

2.6.10  應當制定灭菌过程控制文件,保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录,灭菌记录應當可追溯到产品的每一生产批。

2.6.11  对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件應當至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。

2.6.12  應當根据对产品质量影响的程度规定各种無菌醫療器械产品和材料的贮存条件,贮存场所應當具有相應的环境监控设施,應當控制和记录贮存条件,贮存条件應當在标签或使用说明书中注明。

2.7  质量控制

2.7.1  應當具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。

2.7.2  應當对工艺用水进行监控和定期检测,并保持监控记录和检测报告。

2.7.3  應當按照医疗器械相关行耶旉准要求对潔淨室(區)的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检(监)测,并保存检(监)测记录。

2.7.4  應當根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明确中间品的存储环境要求和存放时间,按文件要求定期检测并保持相关记录。應當定期对检测记录进行汇总和趋势分析。

2.7.5  應當根据产品留样目的确定留样数量和留样方式,按照生产批或灭菌批等进行留样,并保存留样观察记录或留样检验记录。

第三部分    

3.1 下列術語的含义是:

批號:用于識別一個特定批的具有唯一性的數字和(或)字母的組合。

生産批:指在一段時間內,同一工藝條件下連續生産出的具有同一性質和質量的産品。

滅菌批:在同一滅菌容器內,同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的産品。

灭菌:用以使产品无任何形式的存活微生物的过程,且该过程應當经过确认。

無菌:産品上無存活微生物的狀態。

初包裝材料:與産品直接接觸的包裝材料。

潔淨室():需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(區域)。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间(區域)内污染源的介入、产生和滞留的功能。

潔淨度:潔淨環境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子和微生物最大允許統計數。

无菌加工:在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供應、材料、设备和人员都得到控制,使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

第四部分  附 則

4.1  本附錄由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

        4.2  本附錄自2015101日起施行。原國家食品藥品監督管理局于20091216日发布的《关于印发医疗器械生产质量管理规范無菌醫療器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械〔2009835號)同時廢止。